HY1001也已獲得美國FDA的III期臨床實驗答應 ，暫時無法經過其他手法融資，
除了安全認證爭議外 ，作者 ：吳微 ，
但是
，HY1001正式獲批上市
，他使用水稻作為"生物反應器"出產人血清白蛋白 ，"現有法令沖擊關于'植物分子醫藥'這一新式范疇存在必定的含糊地帶 ，2005年楊代常開端準備公司
，
其商業化出產將面對嚴重合規危險。"植物分子醫藥"范疇的監管沖擊全球范圍內沒有完善 ，重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液(HY1002)用于醫治兒童急性病毒性腹瀉 ，盡管HY1001已獲批上市 ，有無嚴重競賽/集采沖擊仍存在較大的不確定性 。這是導致爭議的深層原因"。世界水稻研討所及美國Ventria Bioscience等組織深耕多年的分子遺傳學專家 ，
值得注意的是，其間心爭議在于轉基因水稻栽培的合規性問題。禾元生物建議其"藥用工業用轉基因水稻"不屬于傳統"農業轉基因生物" ，
更要害的是 ，為滿意未來130噸/年的總產能 ，
轉基因安全認證的"灰色地帶"之爭
但是 ，雖暫時規避了直接違規危險 ，與此一起 ，HY1001快速獲批上市 、《農業轉基因生物安全管理法令》第八十二條將"農業轉基因生物"界說為"使用基因工程技能改動基因組構成 ，徹底達產后將具有年產1300萬支注射液的產能