2025年7月，武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱“禾元生物”）成功經(jīng)過了科創(chuàng)板上市委員會的審議，并成功注冊，成為科創(chuàng)板第五套規(guī)范重啟后的首家過會企業(yè)，為其"稻米造血"技能商業(yè)化注入了強心針。

但是，就在資本商場為之振作之際，禾元生物卻墮入一場關(guān)乎生計命脈的監(jiān)管爭議。農(nóng)業(yè)鄉(xiāng)村部清晰表明，禾元生物未經(jīng)終究安全認(rèn)證的大規(guī)劃轉(zhuǎn)基因水稻栽培行為不符合《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法令》要求。這一爭議不只讓商場對其間心產(chǎn)品HY1001的量產(chǎn)遠(yuǎn)景發(fā)生疑慮，更將公司精心構(gòu)建的"植物分子醫(yī)藥"商業(yè)模式置于法令灰色地帶。

當(dāng)資本商場熱捧的立異技能遭受監(jiān)管紅線，禾元生物的"造血"之路又能走多遠(yuǎn)呢？

從實驗室到科創(chuàng)板的二十年長距離跑

禾元生物的故事始于2006年，公司由武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院楊代常教授創(chuàng)建。這位曾在中科院遺傳研討所、世界水稻研討所及美國Ventria Bioscience等組織深耕多年的分子遺傳學(xué)專家，帶著一個顛覆性的設(shè)想回國創(chuàng)業(yè)，他使用水稻作為"生物反應(yīng)器"出產(chǎn)人血清白蛋白，以用于生物醫(yī)藥范疇。

楊代常的科研生計可追溯至上世紀(jì)90年代，其在水稻胚乳特異性表達(dá)仇人范疇的研討奠定了禾元生物技能根底。依據(jù)公司招股說明書，2005年楊代常開端準(zhǔn)備公司，2006年正式建立禾元生物，爾后十余年專心于"水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器渠道"的開發(fā)。這一技能途徑的中心在于將人血清白蛋白基因?qū)胨?，讓稻米成?生物工廠"，再經(jīng)過提取純化制備重組人血清白蛋白注射液。

歷經(jīng)草創(chuàng)期（2006-2017年）的技能攻堅和產(chǎn)業(yè)化探究期（2018-2023年）的臨床推進(jìn)，禾元生物總算迎來曙光。2024年5月，其間心產(chǎn)品植物源重組人血清白蛋白注射液（HY1001，商品名：奧福民?）完結(jié)了III期臨床實驗，其安全性杰出，效果不劣于人血漿白蛋白。同年9月，新藥上市請求（NDA）獲國家藥監(jiān)局受理并歸入優(yōu)先審評。

2025年7月，HY1001正式獲批上市，成為全球首個植物源重組人血清白蛋白藥物。與此一起，HY1001也已獲得美國FDA的III期臨床實驗答應(yīng)，正在推進(jìn)世界化進(jìn)程。

這一里程碑使禾元生物從純研制企業(yè)向商業(yè)化轉(zhuǎn)型邁出了要害一步。公司已在武漢光谷生物城建成年產(chǎn)10噸OsrHSA原液的cGMP出產(chǎn)線，并于2024年9月發(fā)動總投資19.09億元的"重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目"，方案2026年第二季度投產(chǎn)，到時將新增年產(chǎn)120噸原液才干，總產(chǎn)能達(dá)130噸/年。按產(chǎn)品規(guī)格"10g/50ml"核算，每10噸原液約可出產(chǎn)100萬支注射液，徹底達(dá)產(chǎn)后將具有年產(chǎn)1300萬支注射液的產(chǎn)能。

禾元生物的產(chǎn)品管線遠(yuǎn)不止HY1001。公司具有8個在研候選新藥管線，其間6個處于臨床研討階段。重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液(HY1002)用于醫(yī)治兒童急性病毒性腹瀉，已完結(jié)II期臨床實驗，方案2025年底發(fā)動III期臨床。

植物源重組人α-1抗胰蛋白酶注射液(HY1003)用于醫(yī)治稀有病α-1抗胰蛋白酶缺乏癥，已在我國完結(jié)I期臨床實驗并獲FDA答應(yīng)在美國展開后續(xù)臨床；還有重組人血清白蛋白-長效生長激素交融蛋白注射液(HY1004)等產(chǎn)品處于前期研制階段。這些產(chǎn)品一起構(gòu)成了禾元生物的"植物分子醫(yī)藥"戰(zhàn)略布局。

轉(zhuǎn)基因安全認(rèn)證的"灰色地帶"之爭

但是，2021國產(chǎn)麻豆劇傳媒最新在線禾元生物的產(chǎn)業(yè)化之路并非坦道。其間心爭議在于轉(zhuǎn)基因水稻栽培的合規(guī)性問題。依據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法令》，農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物商業(yè)化栽培前需經(jīng)過實驗研討、中心實驗、環(huán)境開釋、出產(chǎn)性實驗五個階段，終究獲得安全證書。

禾元生物現(xiàn)在處于"出產(chǎn)性實驗"階段，已獲批栽培面積達(dá)5180畝，但實踐栽培面積到2025年6-7月已達(dá)9000余畝，這些水稻首要坐落新疆區(qū)域。按公司規(guī)劃，2027年栽培面積將擴展至3.5萬畝，以滿意年產(chǎn)120噸白蛋白的質(zhì)料需求。為滿意未來130噸/年的總產(chǎn)能，公司需要約8萬畝栽培面積，相當(dāng)于一座中型縣城的犁地規(guī)劃。

問題在于，禾元生物建議其"藥用工業(yè)用轉(zhuǎn)基因水稻"不屬于傳統(tǒng)"農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物"，因而產(chǎn)業(yè)化栽培無需農(nóng)業(yè)部安全證書。公司以為，因為終究產(chǎn)品是藥品而非食物或飼料，不會進(jìn)入食物鏈，應(yīng)適用特別監(jiān)管途徑。

但農(nóng)業(yè)鄉(xiāng)村部科學(xué)技能司工作人員清晰表明，依據(jù)現(xiàn)行法令，但凡在田間進(jìn)行栽培的轉(zhuǎn)基因生物，不管用處怎么，都有必要歸入一致監(jiān)管，有必要獲得"農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（出產(chǎn)使用）"才干展開產(chǎn)業(yè)化栽培。到2025年8月，禾元生物仍處于安全證書請求階段，沒有獲批。

這場爭議的實質(zhì)是法令解說的不合?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法令》第八十二條將"農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物"界說為"使用基因工程技能改動基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)出產(chǎn)或許農(nóng)產(chǎn)品加工的植物..."。禾元生物捉住"用于農(nóng)業(yè)出產(chǎn)或許農(nóng)產(chǎn)品加工"的表述，以為其藥用意圖不在此列；而農(nóng)業(yè)部則以為，只要在農(nóng)田栽培即構(gòu)成"農(nóng)業(yè)出產(chǎn)"活動，有必要進(jìn)行生物安全評價。

值得注意的是，盡管農(nóng)業(yè)部情緒清晰，但到2025年8月，監(jiān)管部門并未對禾元生物宣布正式行政處罰決議。這種"表態(tài)強硬"與"法令缺失"并存的情況，反映了"植物分子醫(yī)藥"這一新式范疇在現(xiàn)行法規(guī)中的含糊地帶。正如研討報告指出的，"現(xiàn)有法令沖擊關(guān)于'植物分子醫(yī)藥'這一新式范疇存在必定的含糊地帶，這是導(dǎo)致爭議的深層原因"。

根基不穩(wěn)的商業(yè)大廈

盡管現(xiàn)在監(jiān)管層還未完善在植物分子醫(yī)藥范疇的監(jiān)管，但禾元生物的量產(chǎn)遠(yuǎn)景與盈余猜測仍高度依靠轉(zhuǎn)基因水稻的安全認(rèn)證問題。依據(jù)公司規(guī)劃，為滿意130噸/年的總產(chǎn)能，需約8萬畝栽培面積。但是，若未獲得農(nóng)業(yè)部安全證書，其商業(yè)化出產(chǎn)將面對嚴(yán)重合規(guī)危險。

不過，若禾元生物能處理相關(guān)爭議，公司將開宣布巨大的商場。我國人血清白蛋白商場規(guī)劃2025年估計達(dá)425億元（CAGR 10.5%），2021國產(chǎn)麻豆劇傳媒最新在線而HY1001作為全球首個植物源產(chǎn)品，有望處理血漿依靠問題。禾元生物估計2026年HY1001銷售額達(dá)4.44億元，2030年增至15.67-21.94億元。公司方案2026年推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保，以加快商場浸透。

技能優(yōu)勢方面，禾元生物的出產(chǎn)本錢已降至10-13元/克（血漿來歷本錢14-20元/克），120噸線投產(chǎn)后可降至7-10元/克，具有顯著價格優(yōu)勢。但公禾元生物在招股書中，對企業(yè)盈余猜測的脆弱性仍不容忽視。

除了安全認(rèn)證爭議外，這一猜測高度依靠三大假定，HY1001快速獲批上市、順暢進(jìn)入醫(yī)保、無嚴(yán)重競賽/集采沖擊。盡管HY1001已獲批上市，但能否順暢進(jìn)入醫(yī)保、有無嚴(yán)重競賽/集采沖擊仍存在較大的不確定性。

更要害的是，轉(zhuǎn)基因安全認(rèn)證爭議直接要挾質(zhì)料供給。研討報告指出，"禾元生物當(dāng)時的栽培規(guī)劃，盡管名義上處于'出產(chǎn)性實驗'沖擊內(nèi)，但其意圖和體量現(xiàn)已顯著指向為未來的工業(yè)化出產(chǎn)進(jìn)行大規(guī)劃質(zhì)料儲藏"。若監(jiān)管部門堅持要求安全證書，公司或許面對質(zhì)料斷供的危險，然后導(dǎo)致產(chǎn)能擱置。

而在企業(yè)IPO上市的要害檔口，禾元生物除了首發(fā)外，暫時無法經(jīng)過其他手法融資，這使得公司的流動性壓力增大。2022-2024年禾元生物的經(jīng)營收入別離為1339.97萬元、2426.41萬元和2521.61萬元，但公司卻別離呈現(xiàn)了-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元的虧本，公司累計虧本達(dá)8.51億元。但截止2024年底，禾元生物的貨幣資金賬面余額僅有1.6億元。

值得注意的是，禾元生物并非僅有面對此類應(yīng)戰(zhàn)的企業(yè)。其創(chuàng)始人楊代常曾任職的美國Ventria Bioscience也因相似技能道路遭受監(jiān)管難題。這表明，"植物分子醫(yī)藥"范疇的監(jiān)管沖擊全球范圍內(nèi)沒有完善，企業(yè)需與監(jiān)管組織一起探究合規(guī)途徑。

禾元生物的"稻米造血"技能無疑具有立異價值，但其商業(yè)化遠(yuǎn)景正被轉(zhuǎn)基因安全認(rèn)證爭議所籠罩。在監(jiān)管沖擊沒有清晰的情況下，公司企圖經(jīng)過"出產(chǎn)性實驗"名義進(jìn)行大規(guī)劃栽培的戰(zhàn)略，雖暫時規(guī)避了直接違規(guī)危險，卻將產(chǎn)業(yè)化遠(yuǎn)景置于巨大的不確定性中。投資者在重視技能打破與商場潛力的一起，更應(yīng)警覺這一"灰犀牛"危險。

本文來自微信大眾號“引線 FUSE”，作者：吳微，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。